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歐洲EDQM（法國）生物公司介紹

更新時間：2026-01-13

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1. 科學基石：EDQM是誰？

EDQM是歐洲委員會下屬的機構，其核心使命便是維護和推廣《歐洲藥典》標準，確保在歐洲乃至更廣泛地區使用的藥品、疫苗、生物制品及醫用材料，其質量、安全性與有效性都建立在統一、嚴謹的科學規范之上。

• 關鍵職能：

? 編纂與維護歐洲藥典，提供超過3000個質量標準文本。

? 研發、制備與供應化學對照品與生物標準品。

? 管理CEP（歐洲藥典適用性證書）認證程序，為原料藥進入歐洲市場提供關鍵合規路徑。

? 通過藥品控制實驗室網絡，協調藥品質量監督。

2. 核心價值：為什么選擇EDQM標準品？

EDQM標準品不僅是試劑，更是經國際協同研究驗證的科學共識。其核心價值體現在以下方面：

• 科學依據充分：每個標準品的建立都基于多國實驗室的協同標定研究，確保賦值準確、穩定。

• 法規符合性強：直接關聯歐洲藥典各論，是滿足歐盟及其他認可藥典地區法規要求的依據。

• 體系完善可靠：從原料篩選、協作標定到穩定性監測，擁有全過程質量管理體系，批次間一致性高。

• 認可度廣：其標準被包括中國在內的眾多藥品監管機構所認可和引用。

3. 熱門產品與應用場景一覽

生物活性測定的“標尺"：促紅細胞生成素BRP

• 貨號與品名：E1515000 促紅細胞生成素生物參考制劑

• 產品詳情：本品用于促紅細胞生成素（EPO）類藥物的效價測定與質量控制。作為一種經過協作標定的生物標準品，它為不同實驗室間EPO生物學活性檢測結果的可靠性提供了統一基準，有助于確保相關治療產品（如用于腎性貧血的制劑）的臨床療效一致性。

注射劑安全的“守門員"：細菌內毒素標準BRP

• 貨號與品名：E0150000 細菌內毒素標準品

• 產品詳情：本品是用于鱟試劑法進行細菌內毒素檢測的工作標準品。它為藥品、生物制品及醫療器械的無菌檢查提供了關鍵的陽性對照和定量標準，直接關系到注射劑、疫苗等產品的熱原安全性控制，是藥品放行的一環。

抗凝治療的“基準"：肝素鈉標準品

• 貨號與品名：H0190000 肝素鈉標準品

• 產品詳情：該標準品用于肝素類藥物的分子量分布、抗凝血效價等關鍵質量屬性的分析。在肝素及其低分子肝素產品的生產、質量控制及仿制藥一致性評價中，它是確保產品符合藥典規定、發揮穩定抗凝療效的關鍵參照物質。

4. 這些產品能解決哪些實驗難題？

• 結果可比性差：使用不同來源或批次的標準品，可能導致實驗室間或實驗批次間的數據無法直接比較。EDQM標準品作為的基準，可有效提升數據的一致性與可比性。

• 方法驗證復雜：在建立或轉移藥典分析方法時，需要使用經過驗證的標準品來確認方法的準確性、精密度和專屬性。EDQM標準品為方法驗證提供了可靠工具。

• 法規符合性挑戰：在藥品注冊、CEP認證或GMP符合性檢查中，使用藥典指定的標準品是證明產品質量可控、符合法規要求的直接證據。

• 質量控制不穩定：對于復雜的生物制品，其生物活性檢測需要高度穩定的參照品。EDQM生物標準品經過嚴格的穩定性考察，有助于建立穩健的質控體系。

5. 誰需要關注EDQM產品？

• 制藥與生物技術企業：從事藥品研發、生產、質量控制及申報注冊的團隊。

• 合同研發與生產組織：為客戶提供符合國際標準的產品開發與生產服務。

• 政府檢驗機構與第三方實驗室：承擔藥品監督抽檢、進口檢驗或委托檢驗。

• 科研院所與高校：進行藥物分析、藥理學、生命科學等相關領域的前沿研究。

6. 常見疑問解答

Q：如何查詢特定標準品的庫存和批次信息？

A：可通過訪問EDQM網站的標準品數據庫，輸入貨號、品名或歐洲藥典各論編號進行查詢，數據庫會提供庫存狀態、批次編號、有效期（如適用）及證書下載鏈接。

Q：標準品應如何儲存與處理？

A：請務必嚴格按照產品隨附的分析證書或數據表上標明的條件儲存（如-20℃避光、2-8℃冷藏等）。開瓶和使用時應遵循良好實驗室規范，避免污染或降解，建議分裝使用。

Q：CEP認證是否是強制性的？

A：對于希望原料藥被收錄于歐洲藥品管理局（EMA）上市許可申請或歐洲藥典各論中的制造商，CEP認證是一項有價值的自愿性程序。它被歐盟及許多其他國家的監管機構認可，可簡化藥品注冊流程。

Q：從訂購到收貨的周期是多久？

A：標準品的供應周期取決于具體產品庫存狀態。部分常規標準品有庫存，而一些特殊或新制備的標準品可能需要更長的生產和標定時間。建議通過EDQM渠道或其代理商提前規劃訂購。

免責聲明

• 本文內容基于品牌公開資料及行業常規信息整理，僅個人觀點，具體以品牌信息文檔為準。

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??EDQM熱賣產品

貨號	品名	規格	品牌
10320000	Insulin (porcine) CRS	9.2 mg	EDQM
Y0001725	Erythropoietin for physicochemical tests CRS	16mg	EDQM
I0320000	Insulin (porcine) CRS	9.2 mg	EDQM
H0900000	人血白蛋白國家對照品	50mg瓶	EDQM
I0310000	Insulin (human) CRS	ea	EDQM
10310000	Insulin (human) CRS	8 mg	EDQM
O0700000	Oxytocin CRS	41 MG	EDQM
Y0002346	Golimumab CRS	10 MG	EDQM
Y0002502	Golimumab BRP	25 MG	EDQM
E0150000	ENDOTOXIN STANDARD BRP	10mg	EDQM
E0600000-A1A	4-Epitetracycline hydrochloride CRS *E0600000	40mg	EDQM
E1700000	Estrone CRS	20 mg	EDQM
H0190000	Heparin Low-Molecular-Mass for calibration CRS	10mg	EDQM
H1000000	Human immunoglobulin for electrophoresis BRP	50mg	EDQM
H1429400	Hydroxyethyl salicylate CRS	125mg	EDQM
L0570000	Levothyroxine sodium CRS CAS:25416-65-3	100 mg	EDQM
M0200000	Mannitol CRS	1200 mg	EDQM
Y0001663	Human coagulation factor VIIa (rDNA) CRS	42mg	EDQM
Y0001748	copper tetramibi tetrafluoroborate CRS	15毫克/瓶	EDQM
Y0001966	Human immunoglobulin for Fc function BRP	10mL	EDQM
Y0001994	Human immunoglobulin for anticomplementary activity BRP	10 g	EDQM
1546300	Polydimethylsiloxane (500 mg)	500 mg	EDQM
B0500000	Benzathine benzylpenicillin CRS	200mg	EDQM
B100000	Rabies vaccine (inactivated) for veterinary use BRP	86 MG	EDQM
B1116000	Biotin CRS	20mg	EDQM
B1220000	Ibuprofen impurity B CRS	1.15 mL	EDQM
C0685000-20mg	Cefotaxime sodium CRS	20mg	EDQM
D0731000	Dextran CRS，右旋糖酐	25mg	EDQM
D0731005	Dextran 1 CRS，右旋糖酐	50mg	EDQM
D2200000	Dimeticone CRS	450 mg	EDQM
E0180000	Enoxaparin sodium CRS	120mg	EDQM
E1320000	ERYTHROMYCIN C CRS,紅霉素C	ea	EDQM
E1515000	Erythropoietin BRP	6mg	EDQM
F0040000	Fenbendazole CRS	150mg	EDQM
F0040010	Fenbendazole impurity A CRS	25mg	EDQM
F0040020	Fenbendazole impurity B CRS	25mg	EDQM
F0550000	FRUCTOSE CRS	100 MG	EDQM
G0450000	GLYCINE CRS	50 MG	EDQM
H0185000	HEPARIN LOW-MOLECULAR-MASS FOR ASSAY BRP	1ml	EDQM
H0755000	Histidine hydrochloride monohydrate CRS	100mg	EDQM
H0920000	Human coagulation factor VIII concentrate BRP	40mg	EDQM
H1100000	Human rabies immunoglobulin BRP	170mg	EDQM
H1428000	Hydroxocobalamin CRS	15mg	EDQM
I0090000	Imipenem CRS	70 mg	EDQM
I0320301	干擾素α α-2B	200UL	EDQM
M0215000	Mebendazole CRS	20mg	EDQM
M0240000	MEDRONIC ACID CRS-10mg	10mg	EDQM
M0960000-60mg	Methionine CRS	60mg	EDQM
M1830000	METOPROLOL TARTRATE CRS	60 MG	EDQM
P3300000	PROGESTERONE CRS	120 MG	EDQM
R0100000	rabies VACCINE（inactivated） for veterinary use BRP	N/A	EDQM
S0947000	Somatropin	50 MG	EDQM
Y0000263	PREKALLIKREIN ACTIVATOR IN ALBUMIN BRP	200mg	EDQM
Y0000348	Insulin lispro CRS	6mg	EDQM
Y0000488	Human immunoglobulin (molecular size) BRP	10 ML	EDQM
Y0000540	Immunoglobulin panel for anti-D antibodies test BRP	2000 mg	EDQM
Y0000667	Human coagulation factor VII concentrate BRP	25mg	EDQM
Y0000689	Mycoplasma synoviae BRP	1mL	EDQM
Y0000690	Mycoplasma hyorhinis BRP	1mL	EDQM
Y0000691	Mycoplasma orale BRP	1mL	EDQM
Y0000692	Mycoplasma fermentans BRP	1mL	EDQM
Y0000693	Acholeplasma laidlawii BRP	1mL	EDQM
Y0000762	FLUOROURACIL IMPURITY A CRS	15 MG	EDQM
Y0000763	FLUOROURACIL IMPURITY B CRS	15 MG	EDQM
Y0000765	FLUOROURACIL IMPURITY F CRS	10 MG	EDQM
Y0000791	FLUOROURACIL IMPURITY MIXTURE CRS	0.0002 MG	EDQM
Y0000881	Ibuprofen for peak identification CRS	0.09mg	EDQM
Y0001027	Betamethasone valerate for system suitability CRS	20 MG	EDQM
Y0001065	Betamethasone valerate impurity mixture CRS	0.018 MG	EDQM
Y0001101	干擾素β-1A	0.6ml	EDQM
Y0001106	MEDRONIC ACID IMPURITY B CRS-40 uL	40ul	EDQM
Y0001107	Medronic acid impurity A CRS	60ul	EDQM
Y0001163	Ursodeoxycholic acid for system suitability CRS	1.26mg	EDQM
Y0001252	Meropenem trihydrate CRS	110 mg	EDQM
Y0001282	Heparin for physico-chemical analysis CRS	300 MG	EDQM
Y0001414	HUMAN HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN BRP	100mg	EDQM
Y0001436	Montelukast dicyclohexylamine CRS	150mg	EDQM
Y0001472	凝血因子 V, VIII, XI 和 XIII等離子體	1mg*2	EDQM
Y0001507	Megestrol acetate for peak identification CRS	20 MG	EDQM
Y0001524	Megestrol acetate for system suitability CRS	50 MG	EDQM
Y0001535	Pemetrexed impurity mixture CRS	0.002 MG	EDQM
Y0001538	Pemetrexed for system suitability CRS	20 MG	EDQM
Y0001539	Pemetrexed disodium heptahydrate CRS	200 MG	EDQM
Y0001600	Metformin impurity F CRS	2ML	EDQM
Y0001651	Cilastatin for system suitability 1 CRS	5mg	EDQM
Y0001652	Cilastatin for system suitability 2 CRS	5mg	EDQM
Y0001681	Prilocaine for peak identification CRS	20mg	EDQM
Y0001688	IMMUNOGLOBULIN BRP	46mg	EDQM
Y0001689	IMMUNOGLOBULIN BRP	50mg	EDQM
Y0001816	對氨基水楊酸鈉	5000mg	EDQM
Y0001847	ERYTHROMYCIN FOR SYSTEM SUITABILITY CRS,紅霉素系統適用性對照品	15 MG	EDQM
Y0001912	ERYTHROMYCIN A CRS,紅霉素A	250MG	EDQM
Y0001913	Human immunoglobulin (molecular size) BRP	50mg	EDQM
Y0001916	Teriparatide CRS	1mg	EDQM
Y0001968	Fipronil CRS	180 MG	EDQM
Y0001978	Biotin for system suitability CRS	10MG	EDQM
Y0002000	Benzathine benzylpenicillin for peak identification CRS	10mg	EDQM
Y0002009	Erythropoietin for SEC system suitability CRS	15mg	EDQM
Y0002187	Rivaroxaban CRS	110 MG	EDQM
Y0002216	Betiatide	20mg	EDQM

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